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新药进入我国时间将缩短_dxb.120ask.com

时间:2018-04-16 18:49:02

10月10日,*食品药品监督管理总局以总局令的形式发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,在国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申请、进口药品上市申请等方面取消多项现行规定,加快进口药品特别是创新药物在我国的上市进程。

《决定》规定,除预防用生物制品外,在我国进行国际多中心药物临床试验,允河北哪家医院治疗癫痫病很好许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物须已在境外注册,或已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求。在我国进行的国际多中心药物临成后,申请人可直接提出药品上市注册申请;提出上市注册羊癫疯治疗申请时,应执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应获得境外制药厂商所在生产*或者地区的上市许可的要求。对于《决定》发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请,符合相关文件要求的,可直接批准进口。

据*食药监管总局统计,20北京治疗癫痫病医院怎么样01年~2016年,发达*共批准上市创新药433种,但在我国上市的只有100多种;一些典型新药在我国的上市时间平均比欧美晚5年~7年。这也造成了网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越北京哪个癫痫病医院好多,产生诸多药品安全隐患。

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